Klinisk Studie av ”NISIM New Hair Biofactors”

Utført av:

A.J. Farmilo, Ph.D.
M.A. Stratis, R.T.
H.L. Minuk, M.D. F.R.C.P. (C) A.B.I.M.

Sammendrag

148 deltagere med varierende grad av hormonellt hårtap (androgenic alopecia) deltok i en uavhengig undersøkelse hvor det ble brukt en oppløsning som bestod kun av NISIM urte-ekstrakter for å bestemme virkningen på gjenvekst av hår. Deltagerne bruke både NISIM shampo og NISIM extract.

Deltagerne ble fotografert, og det ble foretatt en opptelling av hår på et 2.5cm-diameter stort område der håret hadde begynt å tynnes og bli bart. Etter fem måneders behandling ble deltageren fotografert igjen og opptelling av hår ble igjen foretat på det samme 2,5 cm-diameter store området. Resultatene viste at 85,7 % av mennene i undersøkelsen hadde fått en økning av hårveksten på 30 %, eller større. Når vi undersøker den prosentvise økningen nærmere, viser det seg at vi kan sammenstille tallene i tre separate grupper:

1. Betydelig gjenvekst.

2. Moderat gjenvekst.

3. Ingen forandring.

40,8 % av deltagerne hadde ”Betydelig gjenvekst”og hadde en økning på 100 % eller større (dobling, tredobling eller mer) basert på opptelling av hårstrå på bildene som ble tatt etter fem måneders behandling - sammenlignet med resultatet fra de første bildene som ble tatt før behandlingen startet.. Den største økning innenfor denne gruppen var på 472 % og den minste på 102 % med et gjennomsnitt på 193,7 % økning av hårveksten.

Gruppen av menn med ”Moderat gjenvekst” utgjorde 44,9 % av deltagerne og hadde en økning på 30 % - 100 % økning i gjenvekst av hår. Gjennomsnittlig gjenvekst hos denne gruppen var på 61,5 %.

Den resterende gruppen, ”Ingen forandring”, utgjorde 14,3 % av deltagerne og hadde en gjennomsnittlig gjenvekst på 6,7 %.

Deltagerne fikk beskjed om å bruke minimum en flaske pr. måned (fem flasker i løpet av fem måneder), men kunne også bruke mer dersom de ønsket det. Vi så ingen vesentlig fordel ved å bruke mer enn en flaske pr. måned. Vår konklusjon er at den stimulerende virkning av oppløsningen blir oppnådd ved å bruke den foreskrevne mengde, d.v.s. en flaske pr. måned.

Deltagernes alder, sett i forhold til evnen til å få håret til å vokse igjen, var ikke en del av undersøkelsene. Deltagernes alder var imidlertid mellom 24 og 68 år, med et gjennomsnitt på 38,7 år.

Konklusjonen av undersøkelsen er at blandingen av NISIM urte-ekstrakter i NISIM shampo og NISIM extract har en stimulerende effekt på hårveksten hos 8 av 10 menn med androgenic alopecia (genetisk hårtap). De første fasene av begynnende genetisk hårtap viser seg å respondere noe bedre til behandlingen, men det ble påvist betydelige forbedringer i alle utviklingsfaser av hårtap hos deltagerne.

Det synes å være en optimal mengde av blandingen som bør brukes, og alder synes ikke å ha noen betydning hva angår virkningen av kuren.

Introduksjon

Hår har ingen vital funksjon når det gjelder fysisk velvære hos mennesker. Allikevel bør ikke den psykososiale tilstanden undervurderes. Hodehår kan være feminismens gyllne krone og et potent symbol på maskulinitet og sikkerhet hos menn. Å reversere utviklingen av ’unormalt’ håravfall hos menn og kvinner har i hundreder av år blitt neglisjert fra vitenskaplig og medisinsk hold. Minoxidil (vanligvis kjent som Rogaine) og Diaxozide har vist seg i tidligere studier å kunne reversere skallethet hos menn, skjønt i små prosentvise andeler hos de pasienter som er blitt gjenstand for undersøkelser.

Denne undersøkelsen demonstrerte påliteligheten av NISIM shampo og extract og produktenes effekt på gjenvekst av nytt hår. Behandlingsopplegget går ut på rensing av hodebunnen med NISIM Shampo og passende hodemassasje ved bruk av NISIM extract.

Pasienter og Metoder

Ett- hundre-og-sekstifire menn med gentetisk hårtap fra Toronto-området (Canada) ble undersøkt. Etter samtykke og kartlegging av medisinsk bakgrunn, inkludert den tidsperioden hårtapet hadde utviklet seg, ble pasientene valgt ut. Pasienter som brukte noen form for midler basert på corticosteroid cytotoxic eller andre typer av hårvekstmidler så som minoxidil ble utelatt fra videre undersøkelser.

Det ble bestemt at undersøkelsen skulle være uavhengig. Alle deltagere ble omhyggelig forklart og vist hvordan det spesial-lagede middel for rensing av hodebunnen og den sammensatte oppløsning av urter skulle anvendes. Da alt dette var ivaretatt, ble samtlige fotografert med et Minolta ”instant pro” kamera med høy oppløsning. Rommet var godt opplyst for å muliggjøre nøyaktige undersøkelser av hodebunn og individuelle hårstrå. Kameraet ble stilt opp nøyaktig 25 cm fra de hårløse og tynnhårede områdene, og det ble etter behov tatt bilder forfra, bakfra og ovenfra. Deltagerne ble bedt om å vente til bildene var fremkalt og om å undertegne sine respektive bilder.

Gjennomføring og Dosering

NISIM produktene som i sin helhet bestod av urter, ble gratis utdelt til deltagerne. Hver person fikk utdelt 250 ml av alkohol-baserte urteoppløsning sammen med 250 ml spesial-komponert rensemiddel for hårbunnen. Alle deltagerne ble personlig og omhyggelig instruert om hvordan de best skulle bruke både rensemiddelet og oppløsningen.

Vurdering og Gradering

Bildene som ble tatt før behandlingen ble nøye gransket. Før behandlingen begynte, ble en 2.5 cm diameter sirkel tegnet inn på hodebunnen der hårtapet hadde startet og alltid i nærheten av det området hvor hårtapet var betydeligst. Opptelling av hår ble foretatt ved hjelp av et forstørrelsesglass (4x) montert på en sirkulær lampe av lysstoffrør. Uavhengig opptelling ble utført to ganger av to av oss (MS og AJF) og middelverdien av de to opptellingene ble brukt for statistiske formål. Hårstråene innenfor den 2.5 cm- diameter store sirkelen ble tellet opp, inkludert hårstråene på den sirkulære grensen. Etter fem (5) måneder av behandlingsprogrammet, ble den endelige opptelling foretatt. De samme kriteria som ble lagt til grunn for den første fotograferingen ble brukt for å bestemme den nøyaktige beliggenheten av det 2.5 cm-diameter store området på hodebunnen, og den samme prosedyren ble fulgt for å telle hårrøttene innenfor og på grensen for det innsirklede området.

Ved avslutningen av det fem (5) måneder lange behandlingsprogrammet, ble fotografiene delt inn i følgende grupper:

Gruppe (0): Deltagere hvis bilder ikke viste noen forandring i forhold til bildene som ble tatt ved starten av behandlingen.
Gruppe (1): Deltagerne som hadde moderat gjenvekst sammenlignet med bildene som ble tatt ved starten.
Gruppe (2): Deltagere som hadde betydelig gjenvekst i forhold til starten.

Resultat

Av164 deltagerne som startet undersøkelsen, ble 11 ekskludert på grunn av gjentatte fravær fra foto-seanser og manglende bruk av produktet.
4 ble ekskludert på grunn av irregulær bruk av både middelet for hodebunnsrensing og av urte-oppløsningen og en person måtte avbryte på grunn av flytting.
De resterende 148 deltagere brukte urte-oppløsningen minimum to ganger daglig i fem måneder, slik opplegget for undersøkelsen forutsatte.

Gjenveksten av hår ble registrert hos noen av deltagerne så tidlig som to måneders etter behandlingen startet.
Etter tre måneder hadde et betraktelig antall menn moderat gjenvekst; både tynne, lyse, dunete hår og mørkere, halvt utvokste samt fullvokste hårstrå..
Det er viktig å nevne at de tynne, fine hårene, skjønt synlig for det nakne øye, ikke kunne oppdages på bildene.
Derfor ble alle våre kvantitative og kvalitative vurderinger basert på halvt utvokste og/eller på fullvokste hårstrå..

Kriterier for å analysere virkningen av NISIM Urteoppløsning

Følgende parametere ble brukt for å klassifisere gjenvekst av hår:
Begynnende gjenvekst med mindre enn 30 % økning av halvt utvokste og/eller fullvokste hårstrå ble regnet som ingen forandring.
Gruppen som hadde moderat gjenvekst bestod av de personer som under opptellingen etter fem måneders behandling hadde en økning på 30 % -100 % i antall fullvokste hår basert på bildene som ble tatt før og etter behandlingen.
Den siste gruppen omfattet de personer som hadde betydelig gjenvekst. Denne gruppen hadde den største økningen av alle menn som var med i undersøkelsen og hadde en gjenvekst på 100 % og større.

Virkningen av NISIM på hårtap og gjenvekst av hår

Skjønt det ble utført uavhengig vurdering av kvalitet og kvantitet viste det seg å være en sterk korrelasjon mellom de to gruppene. Generelt sett hadde 88 % av den kvalitative gruppen forbedring i noen grad. Av den gruppen som ble gjenstand for kvantitativ undersøkelse hadde 85,7 % forbedring av gjenvekst i noen grad (innefor en pålitelighetsgrense av 95 %). Innenfor den kvalitative gruppen var det 6 av 50 menn, tilsvarende 12 % av totalen, som ikke hadde noen gjenvekst.
(Gruppe 0) I den kvantitative gruppen var det 14 av 98 menn, tilsvarende 14,3 %, som ikke hadde noen økning av hårveksten. Gjennomsnittlig økning ved opptellingen for denne gruppen var 6,7 %. De fleste personer i denne gruppen fikk derfor noe gjenvekst, men ikke i nevneverdig grad.

Den kvalitative gruppen med moderat gjenvekst (Gruppe 1) bestod av 16 deltagere, eller 32 %. I den kvantitative gruppen var det 44 av 98 menn, eller 44,.9 %, som hadde en økning i området 30 % - 100 %. Økningen var i området 32 % - 98 % med et gjennomsnitt på 61,5 %.

I den kvalitative gruppen (Gruppe 2) var det 28 av 50, eller 56 % som hadde betydelig gjenvekst. I den kvantitative gruppen var det 40 av 98, eller 40,8 % som hadde betydelig gjenvekst (Større enn 100 %) Disse menn hadde en økning på 100 % eller mer ved opptellingen. Økningen basert på opptellingen var mellom 102 % og 472 % med et gjennomsnitt på 194 %. Fotografiene av disse menn og kvinner viste betydelige kosmetiske forandringer, noe som stemmer godt over ens med våre kvantitative funn.

Gjenvekst-mønster

Fra fotografiene som ble tatt månedlig gjennom undersøkelsesperioden, ble det observert et mønster i gjenveksten hos de deltagere som hadde betydelig økning i løpet av perioden på 5 måneder. De første hårstrå som lot seg telle, kom til syne øverst eller på kronen av hodet etter 10-12 ukers behandling. Etter videre behandling ble det observert ny hårvekst i ytterkant av det området som var uttynnet eller helt snaut. Gjenvekst foran på hodet og ved tinningene kunne observeres etter 16-20 ukers behandling. Disse områdene viste seg å være de vanskeligst stedene å få håret til å vokse igjen.

Virkning av Behandling vs Alder

Gjennomsnittlig alder av de 176 personene som deltok var 38,7 år. Gjennomsnittlig alder av de respektive gruppene var som følger:

Ingen - forandring:    (Gruppe 0):   41,8 år
Moderat-gjenvekst:   (Gruppe 1):   36,7 år
Betydelig-gjenvekst: (Gruppe 2):   38,5 år

Den yngste deltager i undersøkelsen var 24 år og den eldste 68 år.

Oppsummering

Denne uavhengige undersøkelsen har påvist gjenveksten av hår hos 148 menn som ble behandlet med en urte-ekstrakt anvendt lokalt på hodet der håret var blitt tynt eller blitt helt borte. Behandlingsopplegget omfattet regulær rensing av hodebunnen med natur-ekstrakt og anvendelse av 5-10 ml urte-ekstrakt minimum to ganger daglig. Dataene fra undersøkelsen viser at hårveksten økte betydelig på omtrent 85 % av deltagerne i løpet av fem-måneders-perioden. Metodologien anvendt i undersøkelsen indikerer at resultatene som ble oppnådd ikke bare henger sammen med NISIM urte-ekstrakten som ble brukt i behandlingen, men også med den generelle fremgangsmåten for behandlingen. I tidligere litteratur om minioxidil (Rogaine)ble det påvist at en rimelig forventning til en ”placebo-type” effekt utgjorde 10-15% økning av hårveksten. Ved å sette en grense i disse undersøkelsene for moderat gjenvekst på 30 % økning, vil man kunne se bort fra enhver økning som skyldes en ”placebo-type” effekt.

Det er gjort forsøk på å korrelere virkningen (ingen forandring, moderat forandring, betydelig forandring) med flere faktorer. Ingen av de faktorene som ble undersøkt viste tydelige korrelasjoner, skjønt noen trender ble notert. Antall år håravfallet eller skalletheten hadde utviklet seg, viste seg ikke å ha noen sammenheng med det endelige resultat. Det må imidlertid bemerkes at antall år i denne forbindelse ble oppgitt av deltagerne og kunne ikke bli verifisert nøyaktig. Antall år er gjenstand for vurdering og behøver derfor ikke være særlig pålitelig. For å avhjelpe denne usikkerheten ble resultatene delt inn i grupper. Selv om det ble brukt grupperinger, var det ingen av gruppene som antydet at det var sammenheng med resultatene i betydelig grad.

Hva gjelder gjenvekst av hår, synes denne urte-ekstrakten å være mer effektiv enn minoxidil (Rogaine) og har ingen bieffekter. En studie gjort av Alnais viser at 2 % minoxidil-materiale anvendt lokalt, økte hårveksten med 24 % i løpet av 20 uker. Denne undersøkelsen viste en økning på 89 % over det samme tidsrom. Resultatene er ikke direkte sammenlignbare fordi plasseringen på hodebunnen av de målte områdene var forskjellig Men i en populasjonsstudie viste Alain at 34-46 av 83 deltagere (48 %) ikke hadde noen gjenvekst etter 24 uker, mens vårt resultat viser at bare 14 av 98 (14 %) ikke hadde gjenvekst etter 20 uker.

Vår konklusjon er derfor at denne NISIM shampo og extract stimulerer til gjenvekst av hår i tilfeller av androgenic alopecia (gentisk hårtap) og har positiv virkning på mer enn 85 % av menn.


Figur 3	Figur 4

Figur 3 - mikrofotografiet av en hodebunnsbiopsi. Fotografiet viser immunhistokjemiske lokalisering av DHT (farget rødt) i epidermal laget av hodebunnen.
Figur 4 - mikrofotografiet av den samme hodebunnen etter behandling.

Utført av:
A.J. Farmilo, Ph.D.
M.A. Stratis,R.T.
H.L. Minuk,M.D. F.R.C.P. (C) A.B.I.M.

Publisert i “The Medical Post”, Vol.29 - side 61 24. august 1993